메디칼타임즈=황병우 기자킴리아(성분명 티사젠렉류셀)와 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)같은 회당 투여비가 이른바 '억' 단위를 호가하는 초고가 치료제가 연달아 급여권에 진입하면서 합리적인 급여관리 방안 고민도 덩달아 커지고 있다.정부도 후속 초고가 치료제가 급여 진입을 노리는 만큼 향후 관리를 위한 제도정비에 힘쓰고 있는 모습.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동개최했다.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동 개최했다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등이  논의됐다.이날 발표를 맡은 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 초고가 치료제 급여관리를 위한 정부의 계획을 설명했다.급여 관리방안은 앞서 지난 20일 복지부가 발표한대로 크게 3가지로 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다. 최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.오창현 과장은 "고가 의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 2022년 단기 계획과 2023년부터 중장기 계획으로 구성됐다"며 "법‧제도적 기반 구축과 국가 차원이 레지스트리 구축과 운영을 구상 중에 있다"고 밝혔다.이어 오 과장은 "각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요시 건정심 보고 및 제2차 건강보험종합계획에 반영할 계획"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작도 검토할 예정이다"고 말했다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.'희귀질환'대상 초고가 치료제…'선 치료‧후 평가' 가능할까이날 간담회에 참석한 환자단체는 초고가약의 접근성 확대를 위해 정부에 평가방법 변경과 환자 단위 성과기반 위험분담제 등 일명 '선 치료, 후평가, 후지급'으로 대표되는 제도를 건의했다.대부분 초고가 치료제가 소수의 희귀질환을 대상으로 하고 있는 만큼 이에 대한 보다 세밀하고 정밀한 접근이 필요하다는 의미.대표적으로는 ▲생존위협 외 삶의 질 관련 희귀질환 방안 ▲희귀의약품‧희귀질환치료제 통합 운영 ▲대체재 없는 신약 저소득층 환자 무상공급 ▲치료제가 있는 희귀질환의 선별검사 제도 ▲초고가 신약 비급여 치료 환자 약제비 분납 등을 제안했다.오창현 과장이에 대해 정부관계자는 제도 확충의 필요성에 대해 공감하면서도 급여에 대한 안정장치 등의 논의가 필요하다고 언급했다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 "급여평가와 협상 병행은 지금까지 시행되기 쉽지 않았단 부분으로 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중"이라며 "하반기에 시행될 수 있을 것으로 보고 여러 협조가 이뤄진다면 합리적인 접근이 가능할 것"이라고 말했다.이어 그는 "삶의 질과 관련된 부분은 특정한 희귀질환이나 소아의 경우 삶의 질 개선 의미가 크기 때문에 이런 약제에 대해서는 신속 등재 검토를 수행하겠다"고 밝혔다.하지만 일부 안건의 경우 제도적 한계를 이유로 입법적인 고민도 필요하다는 게 정부의 입장이다.오 과장은 "희귀의약품과 희귀질환치료제의 통합은 담당하는 부서나 취지가 달라 통합해서 운영하는 것은 쉽지 않아 보인다"며 "초고가 신약의 비급여 치료 약제비의 경우 입법적 장치에 대한 여러 논의가 필요할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편, 초고가 의약품의 급여관리 방안과 관리와 관련해 만성질환 등 기존 치료제의 적절한 관리의 중요성도 강조되고 있다.이에 대해 오 과장은 "만성질환의 경우 약가 비중이 24%정도를 차지하고 있고 제네릭 비용이 해외보다 비싸다는 의견이 있다"며 "해외 약가와 비교하는 재평가를 실시하고 있고 사용량 약가연동 등을 통해 지속적인 관리를 해나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 처방이 늘며 수혜를 입었던 진해거담제가 처방량 급증에 대한 반작용으로 약가 인하 위기에 놓이면서 관련 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.정부의 요청에 맞춰 공장 가동량을 늘리며 수요에 대응했는데 이제와서 약가를 깎는 것은 이율 배반적이라는 것이 이들의 공통된 의견이다.왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 제약바이오협회와 관련 제약사와 간담회를 갖고 의견을 수렴한 것으로 확인됐다. 앞서 올해 1분기 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행에 따른 진해거담제 처방이 급증한 바 있다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 전문의약품으로 처방되는 진해거담제들의 매출이 급증했다.구체적으로 안국약품 시네츄라의 경우 2021년 1분기 41억원이었던 처방액은 올해 1분기 101억원으로 145% 급증한 것으로 집계됐다. 유한양행 코푸 시럽 역시 지난해 1분기 31억원에서 151% 급증한 79억원의 처방액을 기록했다.가장 급증한 것은 호흡기 계열 품목을 다수 생산하는 대원제약의 주요 품목들이다.코데원 에스의 경우 2021년 1분기(18억원) 대비 254% 급증한 64억원으로 급증했다. 또한 코대원 포르테 역시 2021년 1분기 29억원이었던 처방액이 2022년 1분기 56억원으로 95% 늘어났다.결국 오미크론 대유행에 따라 처방액 급증하면서 보험당국이 약가인하 검토 대상으로 분류하기에 이른 것. 사용량-약가연동협상 제도에 따른 것이다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정하는데 일부 진해거담제는 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 '유형 가'에 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위한 차원에서의 의견수렴"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다.김강립 전 식품의약품안전처장이 오미크론 대유행 당시 대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하는 모습이다. 제약업계는 이후 처방량이 급증한 것을 이유로 약가인하를 보험당국이 검토하자 불만을 터뜨리고 있다.그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 식품의약품안전처를 필두로 정부가 일선 제약사에 치료제로 활용될 수 있는 의약품을 생산을 요청한 후 이제 와서 정작 약가인하를 추진하는 것은 앞 뒤가 맞지 않다는 논리다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난 1분기 오미크론 대유행 상황에서 치료제로 활용됐던 의약품이 부족해지자 식약처를 필두로 정부가 제약사에 생산을 늘려달라고 하지 않았나"라며 "수요에 맞추기 위해 노력한 결과인데 이를 토대로 약가인하를 하겠다는 것은 논리상 맞지 않다"고 비판했다.그는 "주요 정부 인사들이 제약사 생산공장을 직접 찾으면서까지 생산량 확대를 요구했다"며 "그런데 보험당국이 이를 갖고 약가인하를 하겠다는 것은 부처 간 칸막이가 존재해 정책적 합의를 하지 못한다는 것이다. 제약사 입장에서는 황당할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=이창진 기자사용량 약가연동제가 국내 신약 개발에 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이 제기됐다. 새누리당 문정림 의원은 14일 보건복지부 국정감사 보도자료를 통해 "사용량 약가연동제로 국내 개발 신약의 해외수출에 큰 어려움을 겪고 있다"고 밝혔다. 사용량 약가연동제는 보험재정 절감 효과를 위해 보험 등재시 약가협상 과정에서 예상한 사용량 보다 실제 사용량이 많거나, 전년 대비 청구량이 일정 비중 이상 증가하면 보험약가를 낮추는 제도이다. 복지부는 국내 매출 규모가 큰 다국적 제약사의 가격을 억제하기 위한 취지로 도입했다. 문 의원은 고혈압 신약 등을 예로 들며 "국내 신약은 낮은 약가 기준으로 수출 협상시 제대로 된 가격을 받지 못하거나 해외 현지에서 유통을 포기하는 사례가 속출하고 있다"고 지적했다. 문정림 의원은 "청구액이 전년대비 60% 이상 증가하지 않더라도 10% 이상 증가하고 50억원 이상 증가한 경우 사용량 약가연동제 협사대상에 포함시켜 제약회사의 부담금은 더 커졌다"고 비판했다. 문 의원은 "신약 수익창출은 약가 형성이 핵심임에도 복지부 지원정책은 변죽만 울리고 흐름만 쫒고 있다"면서 "사용량 약가연동제 폐해가 신약개발 제약사 수익기반 약화는 물론 제약산업 국익창출에도 악영향을 끼치고 있다"며 대책마련을 촉구했다.

메디칼타임즈=이석준 기자오리지널이지만 복제약보다 약값이 저렴해질 기구한 운명에 놓였던 보령제약 위염약 '스토가정(라푸티딘)'이 기사회생했다. 21일 서울행정법원 합의 13부가 보건복지부의 '스토카정' 147원 약가인하 고시를 받아들이지 않았기 때문이다. 이로써 '스토가정'은 제네릭과 같은 155원을 유지하게 됐다. 법원은 "항소 판결 결과가 나올 때까지 스토가정의 155원은 유지된다'고 선고했다. '스토가정' 약가인하 스토리는 파란만장하다. 업계에 따르면 '스토가정'은 지난 2009년 7월 정당 290원에 급여 등재됐다. 이후 2012년 4월 제네릭이 출시되면서 동일성분 약가제도에 따라 203원(기존 가격의 70%)으로 약가가 조정됐다. 이후 지난해 4월 가산기간이 종료돼 복제약과 같은 155원(53.55%)으로 인하됐다. 동일성분 약가제도는 제네릭이 출시되면 종전가격의 70%, 1년 뒤 가산기간이 종료되면 53.55%까지 가격 조정 수순을 밟는다. 문제는 '스토가정'이 지난 2월부터 최초 약가협상 당시 예상 사용량보다 30% 이상 증가했을 때 가격이 조정되는 사용량-약가 협상 '유형1'로 약가 협상을 진행 중이었다는 점이다. 여기서 보령제약과 건강보험공단은 3월말 4.9% 인하율에 합의했다. 하지만 4월 '스토가정' 가격이 155원으로 내려가면서 갈등이 생긴다. 보령제약은 사용량 약가연동제 협상 당시 가격인 203원을 기준으로 4.9% 인하율을 적용해야 한다고 주장했다. 이럴 경우 4.9% 인하율은 155원에 수렴돼 추가 인하요인이 발생하지 않는다. 하지만 복지부는 규정상 4월 18일부터 적용되는 사용량 약가연동제가 현재 가격 155원을 기준삼아 4.9% 약값을 인하해야한다고 맞섰다. 이에 보령제약은 상한금액 인하 처분 집행정지 신청을 냈고 법원은 이를 받아들였다.

메디칼타임즈=이석준 기자제약업계 리베이트 사건이 또 터졌다. 충격적인 것은 불과 1년 전에 공정위로부터 시정명령과 과징금을 받은 A제약이 또 불법 행위를 저지르다 적발됐다는 것이다. 이 사건은 제약업계의 리베이트 자정 노력이 나름 정착됐다고 평가받는 시기에 터졌다는 점에서 그야말로 '찬물'이나 다름없다. A제약은 전과가 있었다. 지난해 11월에 공정위 리베이트 행위가 적발됐다. 하지만 당시 불법 행위는 쌍벌제 이전(2008년 8월~2009년 10월)이어서 그러려니 했다. 업계 전반에서 리베이트 자정 운동이 일기 시작한 것은 쌍벌제 이후(2011년 11월 28일)였기 때문이다. 하지만 이번에 적발된 사건은 2009년 11월부터 올해 5월까지다. 쌍벌제가 도입됐지만 이에 아랑곳하지 않고 불법 행위를 자행한 것이다. 리베이트 금액도 무려 23억원이나 됐다. 소식을 접한 업계는 다소 맥빠진 분위기다. 특히 제약계가 시장형 실거래가제 재시행, 사용량 약가연동제 확대 시행 등에 극한 반발을 하고 있는 시점에서 자칫 '반대의 명분'을 잃는 게 아닌지 우려하고 있다. 국내 D사 관계자는 "A제약 리베이트가 발표된다는 것은 알고 있었다. 우려스러운 점은 이 회사가 1년만에 또 적발됐다는 것이다. 업계가 약가인하로 큰 충격을 받은 것이 사실인데 리베이트 할 돈은 있다고 생각할 지 모르겠다"고 걱정했다. 이어 "최근 제약계가 시장형 실거래가 재시행 등 정부 정책에 반기를 들고 있는 상황에서 시기가 참 좋지 않다"고 바라봤다. 국내 B사 직원은 이 사건을 최근 사회에 큰 반항을 일으키고 있는 '안녕들하십니까' 대자보에 비유했다. 그는 "23억원의 A제약 리베이트는 회사 차원의 지시로 이뤄진 것으로 볼 수 밖에 없는 큰 금액이다. 업계의 자정 노력을 비웃는 일부 제약사에게 안녕들하십니까? 라고 묻고 싶다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이석준 기자지난 16일 정부가 발표한 새로운 사용량 약가연동제 기준을 적용했을 경우 내년 약가인하가 유력한 제품은 트윈스타, 세비카, 자누메트 등으로 추정된다. 반면 처방약 압도적인 1위 품목 바라크루드는 작년이 청구액 최고를 기록할 것으로 보여 약가인하 대상에서 제외될 전망이다. 24일 메디칼타임즈는 새 사용량 약가연동제 기준에 따라 어떤 품목이 약가인하 대상이 될지 분석해 봤다. 질환군은 고혈압약, 고지혈증약, 당뇨약, 항궤양제, 항혈전제, B형간염약 등 6개며 자료는 UBIST를 토대로 했다. 2013년 추정치는 올해 8월까지 누계 처방액에서 한달 평균을 구해 12개월을 곱하는 식으로 계산했다. 새 사용량 약가연동제 적용 약가인하 유력 품목들(단위: 억원) 새 사용량 약가연동제 골자는 대형 품목 위주의 약가인하 단행이다. 대상은 전년 대비 10% 이상 처방이 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하는 의약품이다. 전년 대비 청구액 60% 이상 증가 의약품 등 현행 기준을 크게 뜯어고친 것이다. 그 결과, 트윈스타, 세비카, 자누메트(자누비아 복합제), 넥시움 등이 약가인하 대상이 된다. 모티리톤, 카나브도 현재의 성장세를 감안하면 포함될 확률이 높다. 다만 처방약 상위 품목인 바라크루드, 자누비아, 크레스토, 아모잘탄 등은 약가인하 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이들 품목 대부분이 지난해 처방액 '커리어 하이'를 찍었기 때문이다. 올해부터는 처방액 증가폭이 정체되거나 오히려 감소해 새 약가제도에 걸리지 않는다. 비리어드, 트라젠타 등은 최근 폭발적으로 처방액이 늘고 있지만 출시된 지 얼마 안돼 약가 인하는 오는 2015년부터 이뤄질 것으로 보인다. 한편 새 사용량 약가연동제는 약가인하 대상 품목이 많은 다국적제약사 위주로 반발이 심하다. A제약 사장은 정부안대로 진행될 경우 소송은 불가피하며 품목 철수도 고려하겠다고 말했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)도 "이번 약가 개선안대로라면 유망 신약이 해마다 약값이 인하되는 불상사가 생긴다"며 크게 반발하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자다국적 A제약 사장이 지난 16일 발표된 '9·16 사용량 약가연동제 개선안'을 맹비난했다. 정부안대로 시행되면 소송이 불가피하며 품목 철수까지 고려하겠다고 했다. 특히 소송에 들어갈 경우 다른 제약사들의 동참을 호소했다. 그래야 계속되는 '약가 인하' 참사를 막을 수 있다고 강조했다. "한국 약가제도 예측 불가능…최악의 경우 품목 철수" A제약 사장은 최근 기자와 만나자마자 "너무 한 거 아니냐"고 불만을 감추지 않았다. 전날 발표된 '9·16 사용량 약가연동제' 개선안을 두고 한 말이다. 16일 심평원에서는 사용량 약가연동제 개선안 등 새 약가제도 설명회가 열렸다. 이날 제약계 관계자들은 너도나도 제도의 부당함을 호소했다. 이번 개선안은 대형 품목 위주의 약가인하 단행이 핵심이다. 대상은 전년 대비 10% 이상 처방이 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하는 의약품이다. 현행 기준(전년 대비 청구액 60% 이상 증가 의약품)을 크게 뜯어고친 것이다. 이에 A제약 사장은 한숨을 내쉬었다. 당장 매년 70억원 가량 청구액이 증가하는 A제품이 약가인하 대상이 됐기 때문이다. 그는 "A제품은 적응증이 하나 하나 늘 때마다 약값이 깎였다. 이번에도 인하되면 벌써 4번째다. 회사 경영자 입장에서 사업을 꾸려나갈 수가 없다"고 지적했다. 이어 "A품목은 최초 약값을 책정할 때 당시 정책에 따라 공단으로부터 합리적인 가격을 받았다. 그런데 몇 년도 안돼 이런 저런 이유로 약값이 깎였다. 이번 9·16 약가제도가 원안대로 가면 당연히 소송으로 이어질 것"이라고 못 박았다. A제약 사장은 소송시 다른 제약사들의 적극적인 동참을 호소했다. 그는 "최악의 경우 품목 철수까지도 고려하지만 막는 것이 더 중요하다. 소송이 그것이다. 이번 개선안에 대해 부당하다고 판단하는 제약사들의 적극적인 동참이 필요하다"고 주장했다. "기업 주요 품목 매년 약가인하 치명적 결과 초래" 한국다국적의약산업협회(KRPIA)도 A사장과 같이 '사용량-약가 연동제'를 문제점을 지적했다. 특히 이번 개선안은 업계 주요 제품 가격이 매년 인하되는 치명적인 결과를 낳게 된다고 우려했다. KRPIA는 "유망 신약의 경우 등재 후 5년 이내 20~30% 정도 가격이 인하될 것으로 추정된다. 제약기업 투자 의욕을 꺾어 국내 제약산업 전체의 지속 발전 가능성을 저해하고 우수 의약품에 대한 환자 접근성도 떨어뜨릴 것"이라고 한탄했다. 그러면서 "이번 약가제도 개선안은 제약강국 실현이라는 박근혜 정부의 청사진에 비해 신발 속 돌멩이가 들어 있는 격"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이석준 기자|사용량 약가연동제도 개편안| 내년부터 청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하는 의약품은 약가인하 협상 대상이 된다. 사실상 대형 품목 약가인하를 예고한 것이어서 해당 제약사는 큰 매출액 손실이 불가피할 것으로 보인다. 복지부는 16일 이같은 내용을 골자로 하는 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다. 사용량 약가연동제 개선…대형품목 위주 선정 개정안에 따르면, 앞으로 사용량 약가 연동제 선정 기준은 청구량에서 청구금액으로 바뀐다. 대상은 대형 품목 위주가 예상되며 최대 인하율은 10%로 기존과 같다. 구체적으로 보면 약가인하 후보는 전년 대비 10% 이상 청구액이 증가하고 절대금액 또한 50억원 이상 증가한 의약품이다. 두 조건 모두 만족해야한다는 소리다. 동일 회사 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구액을 합산해 관리한다. 기존에는 개별 제품마다 사용량을 관리했다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 약가인하 대상을 대형 품목 위주로 선정해 협상 제품을 줄이고 절감액을 커지게 하기 위한 조치"라고 설명했다. 이를 위해 복지부는 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 소형 품목들은 약가인하 협상 대상에서 배제했다. 기존에는 약가인하 협상 대상이 전년대비 60% 이상 증가할 경우여서 증가율 변동폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되는 사례가 많았다. 일례로 간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'는 2011년 청구액이 1000억원 이상이나 청구량 증가율(56.6%)이 60%에 미치지 못해 협상 대상이 되지 못했다. 복지부는 개정안대로 시행될 경우 재정 절감액이 80억원에서 298억원으로 크게 증가할 것으로 기대했다. 또 약가인하 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 감소할 것을 예상했다. 사전 약가인하제 도입…최대 5% 이내 이와 함께 급여기준(사용범위)이 확대된 의약품에 대해 사전 약가인하제가 도입된다. 대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로 '상한금액 조정기준표'에 의거 최대 5% 이내 사전인하가 이뤄진다.

메디칼타임즈=이석준 기자고지혈증약 시장에서 '리피토(아토르바스타틴)'에 가려 만년 2인자 칭호가 붙은 '크레스토(로수바스타틴)'. 하지만 비용 대비 효과성은 스타틴 중 최고라는 것이 '크레스토' 판매사 한국아스트라제네카의 주장이다. 특히 '크레스토 5mg'의 경우 지난 7월 사용량 약가연동제 적용으로 가격이 인하되면서 비용 효과성은 더욱 높아졌다고 강조했다. 스타틴 제제 비용 효과 비교(평균약가: 일부 제네릭 포함) 한국아스트라제네카는 '크레스토 5mg'가 한국인 이상지질혈증 환자에서 가장 높은 비용-효과성을 가진다고 19일 밝혔다. 이는 2012년 발표된 '한국인 이상지질혈증 조절을 위해 투여되는 스타틴 간 비용-효과 분석' 결과를 근거로 삼았다. 여기서는 한국인 이상지질혈증 환자 대상으로 비용 대비 최적의 효과를 가진 스타틴을 알아보기 위해 크레스토(5·10·20mg), 리피토(10·20·40·80mg), 조코(심바스타틴, 20·40·80mg)를 비교했다. 그 결과 사용량 연동제에 따라 592원(기존 626원)으로 약가인하된 '크레스토 5mg'의 비용-효과비 수치(ACER: Average Cost-Effectiveness Ratio)는 1만 4630(기존 1만4949)으로 측정됐다. 비교 용량 약물인 리피트 10mg(1만6719원)과 조코 20mg(1만8064원)의 ACER 수치보다 낮았다. 또 '크레스토 5mg'은 ACER은 물론 LDL-C 조절치가 38.8%로 나타나, 리피토 10mg(35.5%)과 조코 20mg(33.0%)에 비해 높은 것으로 나타났다. 한마디로 '크리스토 5mg'가 비교 용량 약물과 비교했을 때 ACER 기준 비용 대비 가장 효과적인 약물이라는 뜻이다. 삼성서울병원 순환기내과 박성지 교수는 "이번 결과로 장기적 스타틴 치료 환자들에게 조기에 저용량 스타틴 치료가 활발해 질 것으로 기대된다"고 평가했다. 하지만 이같은 한국아스트라제네카의 주장에는 다소 허점이 보인다. 연구에서 '크레스토 5mg'에 대해 충분한 분석을 하지 못했다는 점을 인정했기 때문이다. 실제 논문을 보면 1일 복용량을 크레스토 10mg 또는 리피토 20mg가 아닌 한 단계 낮은 크레스토 5mg 또는 리피토 10mg로 할 경우 LDL-C 기저수치가 160 mg/L 미만이더라도 이상적 LDL-C 수치에 도달하지 못할 확률이 30% 또는 그 이상에 이르게 된다고 명시돼 있다. 이에 논문 저자(한기훈 서울아산병원 심장내과 교수)는 낮은 용량의 스타틴 사용시 추후 LDL-C 수치 조절을 위한 추가적인 치료 및 모니터 비용이 반영될 수 있고 그렇다면 총 비용 증가의 결과로 이어질 수 있다고 밝혔다. 그러면서 스타틴 비용 효과성은 전체 용량별 Target Goal 비율을 보고 비용 분석해야한다고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자사용량-약가연동제의 약가 인하폭 개정 작업이 지지부진하게 진행되고 있다는 지적이 나왔다. 민주당 김용익 의원은 21일 국회에서 열린 국민건강보험공단 현안보고에서 사용량-약가연동제 개선 속도가 상당히 느리다고 비판했다. 사용량-약가연동제도는 제약사가 약가협상 시 미리 제출한 예상 사용량보다 실제 사용량이 늘어났거나, 협상없이 건강보험 적용을 받은 의약품 중 전년대비 사용량이 30%, 60% 증가한 약값을 인하하는 제도다. 그는 "지난해 10월 국감 때 사용량 약가연동제를 실용성 있게 개선하라는 지적했다. 하지만 진척이 되고 있지 않다. 저항이 상당히 있을 것이라는 것도 예측할 수 있지만 너무 지나치게 속도가 느리다"고 꼬집었다. 이에대해 김종대 이사장은 "지난해 말 사용량-약가인하 폭을 20%까지 늘리고 대상약품을 대형품목 위주로 하자는 안을 복지부에 건의했다"고 답했다. 이어 "복지부가 그 부분을 깊이 있게 검토중이며 결론은 나지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 약가인하 후 우려됐던 제약계 대규모 '인력감축설'은 사실이었다. 최근 2012년 감사보고서를 공시한 주요 다국적제약사의 임직원수 현황을 보면 그렇다. 전년 대비 바이엘 한 곳만 무려 113명의 직원이 줄어들었다. 가히 충격적이다. 물론 다국적사의 인원감축은 어느 정도 예상됐다. 국내사와 달리 약가인하 후 약속이나 한 듯 희망퇴직 프로그램(ERP)를 꺼내들었기 때문이다. 하지만 한 곳에서만 수 백명의 직원 이탈은 상상하기 어려웠다. 급작스런 정부의 약가인하 정책이 그만큼 산업을 휘청이게 했다는 뜻이다. 그렇다면 약가인하 1년이 지난 현 시점에서 제약계 인력감축은 어느 정도 마무리된 걸까. 현장 반응을 종합해보면 '아니올시다'다. 아직도 많은 제약사 직원들은 약가인하 후유증으로 구조조정을 두려워하고 있다. 경영실적이 개선되지 않는다면 언제든지 파리 목숨이 될 수 있다는 위기감이 잔존해 있다. 실제 국제약품은 얼마전 주주총회에서 불필요한 인력 줄이기를 올해 목표 중 하나로 설정하기로 했다. 약가인하 당시 정부는 '없다'던 제약계 대규모 인력감축설. 하지만 현실은 반대였다. 제약산업을 누누이 신성장 동력 산업이라고 외치는 정부가 보다 예측가능하고 수용 가능한 정책을 내놓아야한다는 것은 기자만의 생각일까. 사용량 약가연동제 대상 확대 등 제약계가 납득할 수 없는 또 다른 약가인하 정책을 준비 중인 정부에게 묻고 싶다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난해 4월 약가인하 후 약품비 지출이 9086억원 감소했다는 조사결과가 나왔다. 약가 인하와 함께 우려했던 복제약의 오리지널약 처방 전환은 나타나지 않았다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 4월 약가인하 후 9월까지 6개월간 건강보험 약품비 청구금액 모니터링 결과를 7일 발표했다. 그 결과 총 약품비는 6조 1080억원으로 전년 동기대비 7.1%, 4675억원 감소했다. 약가인하 후 6개월간 총약품비 및 재정절감 규모 복지부는 "약가인하가 없었다면 같은 기간 약품비 청구금액은 7조 166억원이다. 6개월간 총약품비 절감액은 9086억원으로 추정된다"고 분석했다. 이 중 건강보험재정은 6360억원 절감됐고 국민 부담은 2726억원이 줄었다. 같은 기간 약품비를 제외한 총진료비는 증가했지만 약품비는 줄었다. 총진료비 중 약품비 비중은 26.4%로 전년 동기 29.3%보다 2.9%p 감소했다. 한편, 약가인하 여파로 우려했던 복제약의 오리지널약으로의 처방 전환은 실제 발생하지 않은 것으로 조사됐다. 약가인하 당시 오리지널 약의 가격이 복제약 가격과 같아져 오리지널 처방이 늘어날 것이라는 우려가 있었다. 이에 따라 상대적으로 제네릭 비중이 높은 국내 제약사의 시장 점유율이 감소할 수 있다는 것이다. 모니터링 결과에 따르면 오리지널약 사용 비중은 38.8%에서 39.2%로 늘었다가 다시 38%로 줄어드는 모습이었다. 다국적 제약사 청구금액 비중도 27.3~28.3%를 차지하며 최대 1%p씩 차이가 나는 등 유의미한 변화는 보이지 않았다. 복지부는 "약가인하 효과에 대한 결론을 맺기 위해서는 청구금액 변동에 대한 추가적 모니터링이 필요하다"고 판단했다. 이어 "진료비 대비 약품비 비중은 줄었지만 약가인하 효과를 제외하면 약품비가 꾸준히 늘고 있어 약 사용량 증가 추세가 계속되고 있다"고 설명했다. 이에 대해 복지부와 심평원은 약품비 사후관리의 필요성을 강조하고 나섰다. 복지부는 "사용량 약가연동제 개선 등 약가 사후관리 제도의 실효성을 제고하고 신약 가격 결정 방식 개선을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#정부가 예상치보다 잘 팔리는 약의 인하율을 기존 10%에서 최대 20%까지 확대하는 방안을 추진 중이다. 제약계는 이미 일괄 약가인하 등이 시행 중인 상황에서 '새 약가인하나 다름없다' '의욕이 떨어진다'며 크게 반발하고 있다. 한국제약협회는 14일 오후 3시 출입기자 브리핑에서 개정 중인 '사용량 약가연동제'에 대해 입장을 밝혔다. 장우순 공정경쟁규약 팀장은 "정부는 현재 10%인 최대 인하율을 15% 이상으로 확대할 조짐이다. 세부적으로는 대형품목의 경우 성장률 60%가 넘으면 약값을 깎게 되는데 이를 낮게 조정하려고 한다. 40%, 50%에 도달해도 약가인하 대상이 된다는 소리"라고 토로했다. 그러면서 "정부는 사용량 약가연동제 적용대상을 확대할 게 아니라 현 제도의 모순부터 고쳐야 한다. 일례로 일괄 약가인하로 A, B, C 가격이 똑같은 약이 있다. A가 시장경쟁력이 있어 잘 팔린다고 약값을 깎으면 동일가격제도 자체가 흐트러진다. 이러면 누가 약 잘 팔려고 하겠느냐"고 쏘아붙였다. 박지만 공정약가정책 과장도 현 사용량-약가연동제의 문제점을 지적하며 적용 대상 확대에 반대한다는 입장을 분명히 했다. 그리고 대안으로 ▲사용량 약가연동제는 약가 협상에 의해 등재된 신규 신약에 국한해야 하며 ▲신약 발매 후 최소 3~5년 경과 후 적용 등을 제시했다. 그는 "협상을 안 거친 제네릭을 잘 팔았다고 약값을 또 깎으면 기업간 경쟁이 어려워진다. 또 출시 제품이 목표 판매량에 도달하지도 않았는데 1년치 기준으로 약값을 인하하는 것은 R&D 투자비도 회수하지 말라는 뜻"이라고 비판했다. 이어 "사용량 약가연동제 적용대상 확대는 경쟁우위를 통해 시장점유율을 높이고 이를 통해 규모의 경쟁력을 갖추려는 제약계 의지를 막는 것이다. 산업의 하향평준화와 국제경쟁력 악화를 초래할 수 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=장종원 기자#i1#최근 건강보험 재정을 위협하는 요인으로 약제비가 지목돼, 기등재약 목록정비, 사용량 약가연동제도, 의약품 급여기준 강화 등의 정책적 관리를 받고 있다. 하지만 치료재료가 향후 의약품을 뛰어넘는 건강보험 위협 요인으로 부상할 수 있다는 주장이다. 한국보건의료연구원 신채민 부연구위원은 29일 건강보험공단 조찬세미나에 참석해 건강보험 치료재료 지출의 합리적 관리방안에 대해 소개했다. 총 요양급여비용 중 치료재료비가 차지하는 비중은 3~4%로 아직은 낮은 편이다. 그러나 요양기관별 진료비 중 치료재료가 차지하는 비율은 10%대에 이른다. 또한 치료재료의 급여비용의 증가세는 가파르다. 2005년 기준으로 최근 5년간 연평균 19.26%가 증가해 속도가 가장 빠르다. 게다가 치료재료의 경우 임의비급여가 많고, 의료기관에서 고가·비급여 재료를 선호하며 치료재료의 가치평가가 어렵다는 점에서 이를 적절히 관리하는 것도 쉽지 않은 문제다. 신 연구위원은 "이러한 추세가 지속될 경우, 치료재료비는 약제비나 노인 의료비 못지 않게 건강보험 재정 건전성을 위협할 수 있다"고 주장했다. 이에 치료재료를 관리할 대안 마련이 시급하다. 신포괄수가제나 총액계약제 등 지불제도 개편이 필요하겠지만 그는 행위별 수가제도를 유지할 경우 급여목록을 임상효과, 급여에 미치는 영향 등을 고려해 5단계로 나누어 분류별 차등 관리할 것을 제안했다. 또한 현재의 실거래가상환제를 개선해 고시가 상환제로 바꾸고, 선별목록제도를 단계적으로 실시하는 것이 필요하다. 신 연구위원은 치료재료의 관리적 측면에서의 개선방안도 제시했다. 제품별 식별코드제도를 도입하고, 치료재료 적정사용 평가를 실시하며, 인허가 당국과 보험권이 연계한 PMS 모니터링 시스템 마련도 필요하다고 설명했다. 그는 아울러 "일회용 치료재료가 갈수록 증가하고 있는데, 재정절감 효과가 기대되고 미국 등 일부 국가에서 허용하고 있는 일회용 치료재료는 재사용을 검토할 필요가 있다"면서 "이를 위한 관리기전이 마련돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자레보텐션과 아프로벨 등 특허가 만료되는 고혈압치료제의 약가가 20% 인하된다. 보건복지부는 26일 이같은 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정을 공지했다. 먼저, 특허 등이 만료되는 고혈압치료제 8개 품목이 퍼스트 제네릭으로 약가가 20% 인하된다. 우선, 사노피-아벤티스 크렉산주 0.4mg은 5월 26일부터 7000원에서 5600원으로 조정된다. 또한 한독약품 아프로벨 150mg은 855원에서 684원으로, 코아프로벨 150/12.5mg도 856원에서 684원으로 특허가 만료되는 6월 21일부터 인하된다. 아스트라제네카 아타칸 32mg의 경우, 1241원에서 992원으로 하향 조정되나 인하시점은 2012년 11월 21일이다. 특허 만료와 무관한 안국약품의 개량신약 레보텐션 5mg도 774원에서 619원으로 6월 1일부터 조정된다. 노바티스의 항변병성치료제 루센티스는 사용량 약가연동제에 따라 6월부터 114만 1969원에서 105만 3300원으로 조정된다. 더불어 급여확대에 따라 한국애보트의 류마티스관절염 치료제 휴미라주 40mg은 다음달부터 45만 7146원에서 43만 4289원으로 약가가 하향 조정된다. 실거래가제 사후관리 차원에서 존슨앤존슨 간질약 토파맥스 100mg은 1694원에서 1693원으로, 엠에스디 천식알레르기 비염치료제 싱귤레어 10mg은 1449원에서 1448원으로 6월부터 조정된다. 대웅제약 고혈압치료제 올메텍 10mg도 519원에서 517원으로 인하되는 등 총 627개 품목 역시 약가가 낮춰진다. 반면, 녹십자헤파린나트륨주사액은 상한금액 조정신청이 받아들여져 6월부터 3049원에서 4050원으로 인상된다.